专家共识公示

背景摘要

伴随数字化临床试验的发展，电子知情同意（eICF）在多中心研究中应用日益广泛。本共识旨在建立电子化知情同意书的规范化审核流程和受试者隐私保护标准。

核心要点

• 明确电子知情同意（eICF）必须与纸质知情同意具有等同的法律效力，绝不可削弱受试者阅读和理解的过程。
• 要求在伦理审查时，研究者必须向伦理委员会演示电子界面的交互流程、多媒体辅助材料（如视频、动画）及答疑方式。
• 电子签名技术必须符合《中华人民共和国电子签名法》规定，平台必须具备防篡改和全审计追踪记录。
• 强化对未成年受试者及其监护人的双重认证技术限制，保障敏感医疗健康数据的网络和云端存储隐私安全。

背景摘要

针对靶向治疗、免疫细胞疗法（如CAR-T）、双特异性抗体等新型肿瘤试验中的高风险、设计复杂（如篮子设计、雨伞设计）等特性，提出针对性的伦理审查要点。

核心要点

• 重点强调风险/受益比的动态评估，尤其是CAR-T细胞治疗可能引起的细胞因子风暴（CRS）等严重副反应的防范。
• 对于早期肿瘤试验（Phase I），必须严格审视剂量爬坡安全限制和受试者的筛选标准，杜绝将临床试验视作常规治疗进行虚假宣传。
• 针对使用多靶点联合治疗的“雨伞/篮子设计”试验，方案变更频繁时，伦理委员会需建立“快速变更审查”的绿色通道。
• 关注肿瘤受试者招募中的特殊脆弱性，要求招募材料不得对临床疗效进行任何夸大和诱导性陈述。