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申报 Checklist 自查助手
为不同类型的临床试验提供伦理审查前置申报资料准备指引,避免因材料不齐导致的形式审查退回。
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GCP 药物临床试验
适用于研究性新药(IND)开展的 Phase I - IV 临床期研究伦理申请准备。
GCP 医疗器械临床试验
适用于医疗器械(含体外诊断试剂 IVD)的临床试验伦理申请准备。
IIT 研究者发起的临床研究
适用于由临床研究者/学术机构发起并主导(非制药企业发起)的学术类临床研究伦理申请准备。
GCP 药物临床试验 清单
适用于研究性新药(IND)开展的 Phase I - IV 临床期研究伦理申请准备。
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一键复制清单
1. 伦理审查申请表
必备
由主要研究者(PI)签字、科室主任审核盖章的原件。
2. 临床试验方案(Protocol)
必备
版本号与版本日期清晰明确,需提供研究方案中英文摘要。
3. 知情同意书(ICF)
必备
针对受试者的知情文本,需符合我国《个人信息保护法》与GCP关于风险告知之规定。
4. 研究者手册(Investigator's Brochure, IB)
必备
提供全面的临床前药理毒理学数据及已有临床安全性分析。
5. 主要研究者及主要研究成员履历
必备
需提供GCP证书复印件、执业医师资格证及PI近三年发表的研究列表。
6. 病例报告表(CRF)/ 电子报告表样张
必备
用于临床数据采集和跟踪的字段设计样张。
7. 临床试验责任保险证明 / 声明书
必备
针对受试者出现试验相关损害(SAE)时的保障赔偿机制。
8. 受试者招募广告
可选
若采用海报、微信公众号推文等招募受试者,相关文案必须送伦理审查公示。